【性状】本品为深紫红色的澄明液体

【规格】5ml: 25mg

【适 应 症 】可适用于定位诊断和治疗口腔、膀胱、支气管、肺、消化系统等部位的浅表癌症及白斑等癌前病变,并可用于治疗鲜红斑痣,

【用法用量】用药前将冻结药品置室温、避光下溶化,取原液在病人前臂作皮肤划痕试验,观察15分钟,如无红肿硬结,则以每公斤体重5mg加生理盐水250m)静脉滴注。48~72小时,观察荧光
并进行激光治疗。如需进行第二次治疗,应相隔一个月。

【不良反应 】个别患者可出现暴露部位红肿,严重恶心。部分病人可出现一过性肝肾功能损伤。
【禁忌 】1、皮肤划痕试验阳性者;
               2、肿瘤晚期,并有扩散至其他部位者
               3、光导纤维不能到达的深部肿瘤。
【注意事项】本品只能在有条件的医疗单位内使用。用药后患者应避光一个月,以免在曝光部位产生红肿、色素沉着等光敏副作用。一旦发生,可给予抗过敏药物和外用皮质激素搽剂。
临床用药时必须注意控制给药剂量和次数,密切观察肝、肾功能及红细胞系的变化。
孕妇及哺乳期妇女用药 】尚不明确
【儿童用药 】无相关试验或文献报道，尚不明确
【老年用药 】无相关试验或文献报道，尚不明确
【药物相互作用 】无相关试验或文献报道，尚不明确
【药物过量 】无相关试验或文献报道，尚不明确
【临床试验】本品三期临床试验共诊治恶性肿瘤428例,其中光动力诊断100例,治疗328例,全部实验对象均有明确病理诊断分型。血卟啉注射波用量5mgkg,在诊治激光照射前48-72小时静注,注药前应作皮肤试验。诊断激光波长514.5nm,功率密度100mWc,治疗激光波长630-690nm,输出功率密度平均400mW/cm2,光剂量密度200-400J/cm；

                   诊断病例100例全部为上消化道嘉(食道癌28例,贲门癌56例,胃癌16例),采用荧光分光仪显示记录。判定标准分阳性,可疑与明性，肿瘤阳性率91%,良件病变均阴性,荧光品
示与病理符合率94%,假阴性2%。

                   治疗病例328例,其中浅表癌37例,口腔领面癌40例,鼻咽癌2例,乳腺癌11例,肺癌74例,食管癌33例,贲门癌72例,胃癌21例,直肠癌1例,膀胱癌73例，内腔肿瘤经由内镜导人激光照射,治疗后四周判定疗效,按国际通用标准分为完全效应(CR),部分效应(PR),稍有效(MR)与无效(NR)。全组获CR144例,PR85例,MR49例,NR50例,总有效率84.8%.CR+PR占69.8%。
                   本品诊治后血象,肝功能,肾功能复査均无异常,无造血与肝肾损害。用药前皮肤试验未发现阳性过敏者。注药后因避光不当发生暴露部位皮肤光敏反应8例,占全组2.3%,对症处理数日消退。一例治疗后低热(38℃以下),经三日消退。经三期临床验证,血卟啉注射液作为光动力学诊治恶性肿瘤的光敏剂,疗效肯定,副反应轻微,对重要脏器无毒件反应。
【药理毒理 】本品在动物和人体内或体外细胞试验中都证明荧光效果明显。和激光联合应用,能增强杀伤癌细胞的作用，动物试验证明本品安全，毒件低。
【药代动力学】正常小鼠静脉注射本品经同位素3H标记的样品溶液,1小时后,各组织中放射性含量达到高峰,组织分布顺序为肺>肝>腎>血>冑>肠>牌>心>肌肉>胸線>脑>骨。S180荷瘤小鼠的组织分布顺序与正常鼠大致相同。在组织中放射性最高的第1小时,肿瘤中的含量为以上12种组织中的第8~9位,放射性下降较慢。到72小时,肿瘤组织的含量上升到第5位。注射本品5小时后,粪尿总排泄量占注射剂量的73.29%。第11天是91%。

【贮藏 】遮光,密闭,在0℃以下保存
【包装】低硼硅玻璃安瓿包装,1支/盒
【有效期】12个月
【执行标准】WS-189(X-165)-97
【批准文号】国药准字H20064306
【药品上市许可持有人】名称:重庆迈乐生物制药有限
                                     公司注册地址:重庆市巴南区鱼洞镇大中村
【生产企业 】企业名称:重庆迈乐生物制药有限公司

                     生产地址:重庆市巴南区鱼洞镇大中村

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